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El SEFV-H, una abreviatura interesante

Luis Lozano:

Aún guardo grandes recuerdos de una etapa de mi vida en que estuve ligado al Departamento de Farmacología de la Universidad de Extremadura donde hice mis cursos de doctorado. Allí dediqué varios años a la valoración del sistema de farmacovigilancia que conocemos como tarjetas amarillas. En 2009, en los inicios de este blog ya publiqué una entrada sobre la necesidad de la farmacovigilancia https://rincondocentemfyc.wordpress.com/2009/12/24/farmacovigilancia-una-necesidad/

Reblogueo hoy una entrada del blog “Atensión Primaria” que me han descubierto que ya podemos enviar tarjetas amarillas de forma online acediendo a https://www.notificaram.es/ ,página de la Agencia Española del Medicamento.
Me parece una iniciativa necesaria y muy práctica. Os invito a conocerla.

Originalmente publicado en ATensión Primaria:

Vivimos tiempos de abreviaturas, debe ser por las prisas y porque los departamentos y cargos cada vez tienen el título más largo. En nuestra empresa y en nuestro oficio cada vez es mayor:

- DGSIS: Dirección General de Sistemas de información Sanitaria

- DTSIS: Dirección Técnica de Sistemas de Información Sanitaria

Con el tiempo, me he hecho una idea de sus diferencias… más o menos. Pero en la primera reunión que estuve en la que se pronunciaban estas abreviaturas, no era capaz de saber bien de qué hablábamos o si era que el orador tenia un pelo en la lengua e intentaba sacárselo.

Ayer, sin embargo, descubrí una abreviatura impronunciable que me parece interesante : el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H). En ocasiones anteriores (la verdad, demasiado pocas) cuando había sospechado efectos adversos llamativos, había hecho la “tarjeta amarilla“. Esta vez, como…

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Lectura de la semana: metformina sigue demostrando cosas

En pleno debate de las “aportaciones” de los nuevos antidiabéticos orales y ante anuncios de otros aún mas nuevos en el horizonte creo que merece destacar un trabajo publicado en mayo de este mismo año en Diabetes Care en el que se utilizó metformina en paciente diabéticos con cardiopatía isquémica y que concluye lo siguiente:

El tratamiento con metformina durante 3 años redujo sustancialmente los eventos cardiovasculares en un seguimiento medio de 5,0 años, en comparación con glipizida. Nuestros resultados indican un beneficio potencial del tratamiento con metformina sobre los resultados cardiovasculares en pacientes de alto riesgo.

Este ensayo clinico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego no nos habla de bajadas de hemolobina glicada ni de descensos de microalbuminuria (aunque las refiere claro) sino de indicadores duros, ya que utilizó como objetivo, como end-point primario, uno compuesto que incluía eventos cardiovasculares recurrentes, incluyendo la muerte de causa cardiovascular, muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o revascularización arterial.

Ball-and-stick model of the metformin molecule...

Ball-and-stick model of the metformin molecule, (Photo credit: Wikipedia)

El objetivo de tratar a un paciente diabético es en primer lugar salvar su vida de complicaciones directas de la glucemia. Los que somos mayores recordamos más de uno y más de dos casos de comas hiperglucémicos en pacientes que debutaban con una coma hiperosmolar por no haber sido diagnosticados o tratados a tiempo. Esta situación ya nos va siendo cada vez más lejana. Ahora intentamos manejar los pacientes diabéticos como de alto riesgo cardiovascular Incluso durante algún tiempo parecía indiscutible que eran equivalentes a un paciente isquémico. Nuestro objetivo es pues disminuir dicho riesgo.

Metfortmina parace demostrarlo desde distintos puntos de vista, en el artículo que comentamos hoy sobre pacientes cardiopatas isquémicos. Los inhibidores de la  DPP-4 no lo han conseguido. Y eso por ahora es incontestable.

Visión crítica sobre la detección de cáncer de mama mediante mamografía (Revisión Cochrane)

Cochrane Collaboration

Cochrane Collaboration (Photo credit: Wikipedia)

Peter C. Gøtzsche es un conocido investigador danés líder del Centro Nórdico Cochrane de Copenhague, Dinamarca. Ha escrito numerosas evaluaciones dentro de la colaboración Cochrane.
Además de sus trabajos criticos sobre la investigación con placebos y los posibles sesgos de los metaanálisis es especialmente conocido por su voz crítica sobre el cribado del cancer de mama, sobre los que ya publicó un artículo de 2000 en Lancet (Is screening for breast cancer with mammography justifiable?).
Acaba de publicarse una revisión Cochrane sobre el screening de cancer de mama mediante mamografía escrita por él en colaboración con Karsten Juhl Jørgensen. Creo que se trata de una revisión que invita a la reflexión. Me he permitido traducir las conclusiones:

Shown is a breast being compressed to get the ...

Shown is a breast being compressed to get the optimum mammographic image. (Photo credit: Wikipedia)

Implicaciones para la Práctica Clínica

Creemos que ha llegado el momento de reevaluar si la mamografía de cribado universal debería ser recomendada para cualquier grupo de edad. La disminución de las tasas de mortalidad por cáncer de mama se deben principalmente a la mejora de los tratamientos y la concienciación sobre el cáncer de mama, por lo que no estamos seguros de los beneficios del cribado en la actualidad. El sobrediagnóstico tiene costes humanos y aumenta el número de mastectomías y muertes. La probabilidad de que una mujer se beneficie del asistir a las pruebas  de cribado es pequeña, y en el mejor de los casos – si nos basamos en los resultados de ensayos aleatorios – diez veces más pequeño que el riesgo de que pueda experimentar daños graves en términos de sobrediagnóstico. Las mujeres, los médicos y los responsables políticos deben valorar cuidadosamente ventajas y desventajas cuando se decide si es adecuado o no asistir o apoyar programas de cribado.

Los defensores del cribado y de diversas  organizaciones en general han hecho hincapié en los beneficios y omitido información sobre los principales daños en sus materiales de información (Dixon-Woods, 2001; Gøtzsche 2012; Jørgensen 2004; Folleto NHS 2001; Folleto NHS 2010; EE.UU. Task Force 2002) y en cartas de invitación (Jørgensen 2006; Gøtzsche 2009). Por tanto la mayoría de las mujeres tienden a exagerar considerablemente los beneficios y no ser conscientes de los principales efectos nocivos del cribaje (Barratt 1997; Barratt 1999; Domenighetti 2003, Schwartz 2000).

Para intentar ayudar a asegurar que la mujer reciba una información adecuada para decidir si acudir o no a un programa de cribado, hemos redactado un folleto para pacientes basado en la evidencia disponible (Gøtzsche 2009). El folleto ha sido probado cuidadosamente entre los médicos generales y pacientes. Está disponible en el sitio web de BMJ en Inglés (Gøtzsche 2009) y en varios idiomas en el sitio web del Centro Nórdico Cochrane en http://www.cochrane.dk (acceso al folleto en español)

Se ha sugerido que estos recursos podrían redirigirse a intervenciones con beneficios comprobados en el cáncer de mama (Baum 2000) o utilizarse para otros fines (NBCC 2002). En comparación, el beneficio es al menos 200 veces mayor en las mujeres con cáncer de mama con ganglios positivos que son tratados con tamoxifeno ya que la extensión media de vida es de seis meses a los 10 años (EBCTCG 1998).

Implicaciones para la investigación

La mortalidad por cáncer de mama resulta poco fiable como medida de resultado de las pruebas de cribado (y por tanto también de los estudios de cohortes sobre eficacia de los programas nacionales) y exagera su beneficio. Debido a los problemas metodológicos de los ensayos de detección y los análisis reaalizados, sería útil que investigadores independientes realizaran un metanálisis basado en datos de pacientes individuales, donde no se permitiera la exclusión de las mujeres al azar. También sería útil obtener datos sobre todas las muertes por cáncer  de todos los ensayos ya que la clasificación errónea de la causa de la muerte a menudo se refiere a muertes por otros cánceres. Por último, es necesario investigar en métodos que permitan diferenciar los cánceres susceptibles de producir mayor mortalidad de los muchos cánceres benignos identificados que no necesitarían tratamiento.

 

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Bienvenida a los residentes de medicina de familia 2013-2017

El domingo se conmemoró el dia de la medicina de famila. Hoy una nueva hornada de jovenes medicos residentes comenzarán su viaje formativo y vital alrededor de nuestras consultas, acompañando a nuestros pacientes, acompañados por sus tutores.

No se me ocurre mejor manera de darles la bienvenida que con la carta de presentación de SExMfyC, la Sociedad Extremeña de Medicina de Familia de la que en este momento ejerzo funciones de vicepresidente.

carta_sexmfyc

La carta finaliza con el decálogo de razones por las que los facultativos desean ser médicos de familia yque podeis encontrar también el la web de la sociedad necional:  semFYC.

¿Por qué nos gusta ser médicos de familia?

1. Porque los pacientes se refieren a nosotros como “MI MÉDICO”. CONFIANZA

2. Porque nunca doy de “alta” a nuestros pacientes. ACOMPAÑAMIENTO 

3. Porque conocemos al hermano, a la madre, al marido, a la abuela… de todos nuestros pacientes. ATENCIÓN INTEGRAL 

4. Porque somos el único médico que conoce “la casa” de sus pacientes. PROXIMIDAD 

5. Porque somos capaces de manejar la “incertidumbre”. SOLVENCIA

6. Porque sabemos tanto de prevenir como de resolver una emergencia. URGENCIAS 

7. Porque ayudamos a mis pacientes “en la salud y en la enfermedad”. PREVENCIÓN 

8. Porque solucionamos lo máximo gastando sólo lo mínimo. EFICIENCIA 

9. Porque tenemos la especialidad más completa y “especial”. PRESTIGIO 

10. Y sobre todo y lo más importante… porque somos “ESPECIALISTAS” en personas

Bienvenidos, os deseo lo mejor para este emocionante periodo que comienza ahora.

Nos vemos en el camino…

Luis Lozano

Factores de riesgo cardiovascular ¿o más propiamente de cardiopatía isquémica?

Nos queda mucho por aprender sobre la verdadera valor de los factores de riesgo cardiovascular y cómo su presencia influye en el desarrollo de las diferentes (mucho) enfermedades cardiovasculares. En este mes el European Heart Journal publica un trabajo sueco que se marcó como objetivo examinar el riesgo acumulativo a corto y a largo plazo de enfermedad coronaria y de enfermedad cerebrovascular de forma independiente, en función de la edad, sexo, tabaquismo, presión arterial sistólica, y colesterol total:  Giang et al. Stroke and coronary heart disease: predictive power of standard risk factors into old age long-term cumulative risk study among men in Gothenburg, Sweden

Tras este seguimiento de hasta 35 años de una cohorte de varones sueco sus autores concluyen los siguiente:

La capacidad de predicción de los factores de riesgo tradicionales (presión arterial sistólica, colesterol sérico total y el consumo de tabaco) sobre el riesgo a corto (0 – 10 años) y largo plazo (0 – 35 años) de sufrir una cardiopatía coronaria o un accidente cerebrovascular difiere sustancialmente. El riesgo acumulativo en hombres de mediana edad basado en estos factores de riesgo tradicionales puede utilizarse eficazmente para predecir cardiopatía isquémica  pero no en la misma medida para accidentes cerebrovasculares.

haz click sobre la imagen para ampliar

Una lectura interesante, a pesar de las muchas limitaciones del estudio: una población únicamente de hombres, suecos,  con factores de riesgo muy elevados (tanto en cifras de TA, de colesterol total como de tabaquismo) y un estudio basado en una sola valoración inicial de los factores de riesgo.

Sus autores apuntan a que probablemente la enfermedad cerebrovascular deba tratarse de otra manera, ser separada del concepto general de enfermadad cardiovascular cuando evaluamos modelos de estimación de riesgo para poblaciones de mediana edad. Señalan como la conideración de otros factores de riesgo como la diabetes, la obesidad o la falta de ejercicio puede ser una manera más eficaz para predecir el riesgo a corto plazo y  largo plazo de la enfermedad cerebrovascular, más que centrarse en la presencia de factores de riesgo aislados.

¿La niebla que no deja ver bien? EPOC 2013, otra vez el dispositivo Respimat: niebla suave.

La EPOC está de moda. Los consensos aparecidos en 2012 han reactivado la necesidad de “repasar” esta patología tan prevalente y que genera tanta carga asistencial.

Otro día quizás dedique tiempo a las guías, aunque quizás baste con repasar presentaciones como la del blog amigo de Docencia Rafalafena :-) . Hoy quería centrarme en un tema recurrente a lo largo de los últimos meses como es la seguridad de un dispositivo  de administración de tiotropio: Respimat (Soft Mist o “niebla suave”). Ya el 11 de Julio de 2012 la Cochranne publicó en su revisión “Tiotropium for managing COPD”

En base a la evidencia obtenida en esta revisión, el tiotropio parece ser una opción razonable de tratamiento para los pacientes con EPOC estable. Sin embargo, el estudio también muestra que el tiotropio a través del inhalador Respimat (Soft Mist)  se asocia con un mayor riesgo de muerte, que requiere por tanto precaución y nuevas investigaciones

A finales de año un editorial de BMJ “clamaba” por una “retirada mundial de inhalador de tiotropio Respimat : “Call for worldwide withdrawal of tiotropium Respimat mist inhaler. BMJ 2012;345:e7390”, editorial que fue motivo de cierta polémica en los comentarios, algunos de los cuales sugerían esperar resultados como los pendientes del estudio  TIOSPIR, cuyos resultados se esperan para 2014.

Aunque ya apareció “online first”en 2012  este mes de enero aparece publicado en Thorax  una revisión sistemática con metanálisis de los resultados sobre la seguridad de los distintos  tratamientos inhalados en la EPOC.

En el portal MEDSCAPE podemos leer una copia completa del artículo cuyo abstract traduzco a continuación:

ANTECEDENTES: La información de relativa a la seguridad de tratamientos  activos con los distintos medicamentos inhalados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es limitada. El objetivo fue comparar el riesgo de muerte por causa cardiovascular y por cualquier causa para medicamentos inhalados en pacientes con EPOC.

METODOS:  Se realizó una búsqueda sistemáti ca de ensayos clinicos randomizados de tiotropio administrado con dispositivo Soft Mist, tiotropio administrado con dispositivo HandiHaler, beta2 agonistas de acción prolongada (LABA),  corticosteroides inhalados (ICS) y combinaciones LABA-ICS  con una duración de tratamiento de al menos 6 meses. Se realizó un metanálisis de comparación directa y cruzada (mixed treatment comparison meta-analysis MTC) de los distintos tratamientos  para estimar  los OR agrupados de muerte en cada caso.

RESULTADOS: Fueron incluidos 42 ensayos con 52.516 sujetos . El metanálisis cruzado  (MTC) señaló como tiotropio con el  inhalador Soft Mist se asoció con un riesgo mayor de muerte por cualquier causa  comparado con placebo (OR 1,51, IC del 95%: 1,06 a 2,19), tiotropio HandiHaler (OR 1,65, IC del 95%: 1,13 a 2,43), LABA (OR 1,63, IC del 95%: 1,10 a 2,44) y LABA-ICS (OR 1,90, IC del 95%: 1,28 a 2,86). El riesgo fue más evidente para la muerte de causa cardiovascular,  en pacientes con EPOC grave y también con dosis diaria más alta. La utilización de LABA-ICS se asoció con el menor riesgo de muerte de  todos los tratamientos. No se observó un exceso de riesgo de tiotropio HandiHaler o LABA. Los resultados fueron similares para los MTC y comparación directa del meta-análisis, con menos precisión en el modelo de efectos aleatorios

CONCLUSIÓN: Nuestro estudio proporciona información que compara la seguridad de distintas alternativas de tratamiento inhalado.  El tiotropio Soft Mist Inhaler  tuvo un mayor riesgo de mortalidad y debe emplearse con precaución.

Los autores son muy concienzudos a la hora de describir las limitac¡ones de su trabajo pero creo que toda la corriente de evidencia nos marca un mismo camino de prudencia.

Yo desde luego creo que merece la pena esperar a los resultados del 2014 del estudio THIOSPIR, hasta entonces utilizaré exclusivamente el dispositivo Handihaler.

Diabetes 2013 en español: resumen de las recomendaciones de la ADA 2013

Tras su reciente publicación en la revista Diabetes Care disponemos ya de la traducción al español del resumen ejecutiivo de las recomendaciones de la American Diabetes Association (ADA) 2013 a la que hicimos referencia en un reciente post.

La traducción es obra del Dr. José Alex Casallas (Medicina Interna, Universidad Nacional de Colombia) y publicado originalmente en el portal Intramed,  un portal dirigido a la comunidad médica latinoamericana concebido como herramienta de actualización y docencia en español

Pd: Agradezco al Dr. Daniel Flichtentrei su autorización para la publicación del mismo en nuestro Rincón Docente.

Asterix el galo irreductible. Perdón quería decir Galo Sanchez el dificilmente repetible.

Tras muchos meses en un silencio forzado por “problemillas personales de agenda” he necesitado romperlo, lanzando este post desde Rincón Docente,  aportando mi voz a esa marea de profesionales que están mostrando públicamente su indignación ante el inexplicable cese de Galo Sánchez al frente de la Oficina de Evaluación de Medicamentos del Servicio Extremeño de Salud.

Para mi lo más importante no ha sido la calidad del trabajo sobre metodología GRADE realizado ni la referencia nacional que está suponiendo las publicaciones recogidas en EVALMED  con una voluntad docente tan explícita. Lo realmente importante es la capacidad que ha tenido de formar un grupo numeroso (y extendido por toda la comunidad) de profesionales comprometidos en elaborar una valoración independiente y rigurosa del uso de fármacos.

Bastaría una reflexión mínimamente juiciosa para entender que en estos tiempos de recortes económicos la tarea no es recortar (se ha demostrado que no es muy difícil ya casi nos dejamos hacer cualquier cosa) sino encontrar nuevos caminos que permitan un uso racional de los cada más limitados recursos de los que las administraciones públicas van a disponer.

El trabajo de Galo ha permitido ilusionar a numerosos profesionales en estos tiempos tan grises. Les estaba habilitando para elaborar una información terapéutica independiente, no sujeta a otro interés que el de determinar la utilidad real de cada fármaco.

Una iniciativa novedosa orientada al uso RACIONAL (por reflexivo)  del medicamento ha sido decapitada quizás en pos de un uso RACIONADO del medicamento que parece ser la única idea para mantener “la viabilidad del sistema sanitario público”.

Prefiero creer que esta decisión obedece únicamente a la torpeza y que no hay detrás ningún interés económico. Al fin y al cabo los laboratorios deben seguir “investigando” al mismo tiempo que los bancos siguen “prestándonos” dinero para hacer realidad nuestros sueños.

Este cese no es un sueño sino una pesadilla que no podía menos que compartir. Hace unos años el periódico Salud Extremadura nos enseñaba “el primer producto de la Oficina de Evaluación del Medicamento”- Ojalá no hayamos visto ya el último: Clinicamente relevante además de estadisticamente significativo.

Te deseo suerte en tu centro de salud, otra vez de soldado raso. Un abrazo amigo.

Luis Lozano Mera  @llozanom

Dislipemias: objetivo LDL. Capitulo 2: Guia NICE 2010 y otras opiniones.

En el post anterior comentaba como la guía de la sociedad europea de cardiología mantenía alcanzar determinados niveles de LDL como verdadero objetivo del tratamiento de las dislipemias. Esta visión no es compartida por otras guías como la guia NICE del NHS británico que ya en 2010  marcaba objetivos de tratamiento muy distintos.

Así en prevención primaria si se decide iniciar tratamiento farmacológico (recomiendan sinvastatina 40) NO se marcan objetivos de LDL a alcanzar.  El objetivo seria que a los pacientes con un riesgo cardiovascular alto (estimado utilizando tablas Framingan igual o superior al 20 %) sean informados de la posibilidad de iniciar tratamiento hipolipemiante de por vida, además de cuáles son cambios necesarios en su estilo de vida.

Circulatory System

Este año 2012 el National Heart, Lung, and Blood Institute tiene previsto publicar las actualizaciones de sus recomendaciones para el tratamiento de dislipemia (ATP IV), Hipertensión (JNC 8) y obesidad (Obesity 2), así como una guía integrada de reducción de riesgo cardiovascular (Cardiovascular Risk Reduction Guidelines in Adults ).

Los doctores Rodney A. Hayward y Harlan M. Krumholz dirigen en la revista Circ Cardiovasc Qual Outcomes una carta abierta al grupo de expertos del ATP IV exponiendo sus argumentos razonados por los cuales la ATP IV debería reconsiderar, ante la evidencia disponible, utilizar los valores de LDL como objetivo del tratamiento de los pacientes con dislipemia. Según los autores las recomendaciones de intervención médica deberían basarse en la consecución de objetivos en salud.

Como ya vimos en el post del abordaje de la dislipemia por la Sociedad Europea de Cardiología son muchos los autores que, a pesar de la falta de evidencias de este rango mantienen la bandera del LDL.

En esta carta “Tres razones para abandonar los objetivos de LDL” contiene estos tres apartados:

  1. No hay base científica en la que sostener tratar la dislipemia en base a niveles de LDL.
  2. La seguridad de tratar niveles de LDL no ha sido aún demostrada.
  3. El tratamiento personalizado (basado en el riesgo cardiovascular) es un enfoque sencillo, seguro, más eficaz y basado en la evidencia .
Os invito a leerla detenidamente ya que no tiene desperdicio.
Concluye así:

El tratamiento de la dislipemia en base a objetivos de LDL tiene muchos aspectos que lo hacen muy atractivo. Es una estrategia que parece emerger de la adecuada comprensión de los mecanismos fisiopatológicos y por tanto tiene un enorme atractivo intuitivo. Desafortunadamente, la recomendación no se basa en evidencias clínicas mayores.

Al panel ATP IV se le presenta la oportunidad de alinear sus recomendaciones con una fuerte evidencia clínica basada en el riesgo del paciente y en la reducción de dicho riesgo mediante la utilización de fármacos hipolipemiantes. Este cambio tiene el potencial para garantizar la promoción de un adecuado uso de las estatinas, reduciendo el número de pacientes con tratamiento insuficiente y también el de pacientes excesivamente tratados. Para las intervenciones con menor grado de evidencia debería dejarse  claro el nivel de incertidumbre actual, describir cuál es la mejor forma para tomar decisiones, dado que la evidencia adecuada no existe, y resistir a la tentación de hacer recomendaciones sólidas que no están soportadas por la evidencia.
Con este enfoque, el Comité puede establecer unos estándares de calidad para el trabajo futuro de los distintos grupos de trabajo así como proporcionar un inmenso servicio a los pacientes.
In conclusion, the treat-to-target paradigm had many attractive aspects. It seemed to emerge from an understanding of mechanism and had great intuitive appeal. Unfortunately, the recommendation was not based on the strongest clinical evidence. ATP IV presents the opportunity to align recommendations with strong clinical evidence regarding patient risk and risk reduction with lipid-lowering agents. Such a change has the potential to ensure the reduction of undertreatment and overtreatment—and promote appropriate treatment  with statins. For interventions with less evidence, we must make clear the uncertainty, outline how best to make decisions given that adequate evidence does not exist, and resist the temptation to make strong recommendations that are not supported by the evidence. With such an approach, the Committee will set a high standard for all future groups to follow and will provide an immense service to the public

¿Tendrán peso estas opiniones en el futuro ATP IV?. Pronto lo veremos pero a mi me da que……

Bloquear el sistema renina-angiotensina igual no es nuestra misión. Aprendiendo del aliskiren

 

Tras más de diez años sin aprobarse ninguna nueva familia de fármacos antihipertensivos la FDA aprobó en  marzo de 2007 aliskiren. Es el primero de una nueva clase de antihipertensivos que inhiben de forma directa la renina.  Se aprobó para el tratamiento de la hipertensión como monoterapia o en asociación con otros antihipertensivos a excepción de los ARAII.

of . Created using ACD/ChemSketch 10.0 and .Ya en ese momento de su presentación algunos clínicos empezaron a lanzar algunas preguntas:  hasta que punto el triple bloqueo del sistema renina-angiotensina era necesario y cual sería finalmente su relación riesgo beneficio. Todo ello a pesar que esta actuación sobre la renina se las prometía felices en especial en pacientes diabéticos. En la Revista Española de Cardiología podíamos leer en 2009 un articulo del Dr Tamargo et al. en el que comentaban que la aparición de aliskirén ofrecía “ la posibilidad de demostrar (proof of concept) si un bloqueo más completo del SRA se traduciría en una mayor protección de órganos diana que los IECA y/o los ARA-II, independientemente de la reducción de la PA producida”. Pendientes quedaban por finalizar y publicarse los trabajos en los que se intentaba materializar los resultados de esta hipótesis teórica.

El pasado día 23 de diciembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios el inicio de la revaluación del balance beneficio-riesgo de aliskireno después de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE. En espera de las conclusiones finales de esta revaluación, la AEMPS recomienda como medida de precaución, no prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos en tratamiento simultáneo con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de receptores de angiotensina II, así como revisar en la próxima consulta médica a este tipo de pacientes en tratamiento, utilizando otra alternativa terapéutica diferente a aliskiren.

Esta medida se basa en los datos obtenidos del estudio ALTITUDE (Aliskiren in type 2 diabetes using cardiorenal disease endopoint), un ensayo clínico controlado frente a placebo para pacientes diabéticos tipo 2 con alteración renal y/o enfermedad cardiovascular. Su objetivo primario era el tiempo hasta aparición de complicaciones cardiovasculares  y renales diabéticas, para lo que estimó la inclusión de 8600 pacientes. Los pacientes incluidos en este estudio recibieron aliskireno o placebo de forma adicional al tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII). El ensayo estaba previsto finalizarlo en 2012 pera ha sido interrumpido a finales de 2011 tras la recomendación del comité independiente de seguimiento del estudio, debido a que los resultados disponibles no mostraban un beneficio clínico para los pacientes tratados con aliskireno, mientras que se observaron mas casos de ictus, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión en los pacientes que recibieron aliskireno, en comparación con los que recibieron placebo.

A mi todo esto me recordó lo sucedido en los ensayos clínicos que intentaban “colocar” los ARA II en el tratamiento de la ICC. En el estudio The Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) publicado en 2001 a pacientes con Insuficiencia cardiaca en tratamiento con IECAs + betabloqueantes se la añadía valsartan. Resultado: vivían más si se les daba placebo en vez de valsartán. El doble bloqueo del sistema RA no funcionaba.

Una revisión cuantitativa publicada en 2007 en Ann Intern Med concluyó que la asociación de IECAs y ARAII en pacientes con insuficiencia cardíaca se asociaba a un marcado incremento de los efectos secundarios, lo cual fue reconfirmado después en un metaanálisis publicado en 2008 que concluía que además del incremento de los efectos secundarios la falta de beneficios en mortalidad sugieren con los ARAII no deben ser añadidos a los IECAs en pacientes con ICC. En la reciente actualización la Guía NICE de HTA claramente se nos recuerda que esta asociación no está indicada en el tratamiento de la HTA

A pesar de la falta de evidencia sobre seguridad y eficacia en la mayoría de sus indiaciones, la terapia dual ha sido adoptada como una opción de tratamiento ( Holdiness A, Monahan K, Minor D, de Shazo RD. Renin Angiotensin Aldosterone System Blockade: Little to No Rationale for ACE Inhibitor and ARB Combinations. Am J Med. 2011 Jan;124(1):15-9). Un reciente trabajo publicado en el CMAJ en 2011 con los resultados de un estudio poblacional mostró que, en Canadá, la asociación de estos fármacos era prescrita en muchos pacientes que no tenían la indicación reconocida (más del 84% sin indicación) y además se asociaba a un incremento de los efectos adversos renales.
A pesar de este fracaso sigue habiendo autores que creen que el bloqueo completo del sistema renina-angiotensina (ahora de la mano del aliskiren) permitiría nuevas combinaciones con menores efectos secundarios. Si buscamos en la guía NICE evidentemente no lo encontraremos en los niveles habituales de nuestra actuación como médicos de familia.

Desde luego el estudio ALTITUDE nos recuerda de nuevo que debemos ser prudentes. Entre la sublimación de la explicación fisiopatológica para explicar la efectividad de los tratamientos que tantos problemas nos ha causado y lo alucinógenos de las variables subrogadas que de nuevo nos refresca el incansable Rafa Bravo en su post sobre el artículo “The idolatry of the surrogate” no debemos olvidarnos que no tratamos cifras tensionales, microalbuminuria ni mucho tenemos como misión intentar bloquear sistemas complejos como el Sistema Renina Angiotensina.

Nuestra misión es intentar ofrecer a nuestros pacientes tratamientos contrastados , esperando mejorar sus espectativa de vida o, al menos, la calidad de la misma.