Nota de la EMEA sobre Dronedarona: Tenemos que monitorizar enzimas hepáticas

Hace pocos días la FDA lanzó una alerta sobre el uso de la dronedarona al relacionarla con daño hepático grave. Gracias a un mensaje de twitter de Carlos Fdez Oropesa (cuyo blog SALA DE LECTURA recomiendo expresamente) tenemos ya disponible las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) sobre dronedarona.

El Comité de Medicamentos de uso humano  (CHMP) de la EMEA refiere que, aunque los dos pacientes que necesitaron un trasplante de hígado también estaban tomando otros medicamentos, no puede excluirse una relación causal con Multaq.

Por lo tanto, el  CHMP decidió que era necesario una acción reguladora urgente para ayudar a controlar el posible riesgo de complicaciones hepáticas graves con el medicamento. El Comité recomienda que las advertencias y precauciones deben ser añadidas en la información de prescripción del medicamento, para garantizar que la función hepática sea estudiada antes del inicio del tratamiento, de cerca durante el mismo, y se interrumpa el tratamiento si hay indicios de posibles daños hepático.

Las recomendaciones para los prescriptores son:

  1. Antes de iniciar un tto con Multaq (dronedarona) deben realizarse pruebas de función hepatica.  Dichas pruebas deben repetirse mensualmente los primeros 6 meses y en los meses 9 y 12 y periodicamente después.
  2. Los médicos deben contactar en el plazo de un mes con los pacientes que en la actualidad están tomando Multaq para realizarse una analítica de función hepática. Posteriormente deben realizarse los controles periódicos antes referidos según cuando hubieran empezado el tratamiento.
  3. Los médicos deben suspender el tratamiento con Multaq  en aquellos pacientes en los que de la GPT se eleve por encima de tres veces su valor normal de referencia. En esta situación el paciente será investigado y seguido de forma estrecha hasta la normalización de sus valores analíticos hepáticos

6 Respuestas a “Nota de la EMEA sobre Dronedarona: Tenemos que monitorizar enzimas hepáticas

  1. Ángel Morales

    Estimado blogger:

    Creo que el problema de fondo ha sido que se planteó la Dronedarona como sustituta de la Amiodarona. Al final resultan dos fármacos que pueden coexistir, pues no se puede emplear D en según qué circunstancias, pero evitas el riesgo real de complicaciones tiroideas. Si no eres NYHA avanzado, FEVI deprimida y vas a necesitar tratamiento antiarrítmico prolongadamente o de por vida, a la luz de la evidencia actual creo que en la disyuntiva muchos optaríamos por D, si el hígado nos lo permite.

    Pd. Sin desmerecer de otros antiarrítmicos como Flecainida, aún con sus limitaciones de uso.

    Saludos.

    Saludos.

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  2. Ángel Morales

    Estimado blogger,

    es interesante lo que dices de Amiodarona y Dronedarona. Sin embargo habría que concretar que estando en zona endémica de patología tiroidea (prácticamente media España lo es) y los efectos tóxicos tiroideos de la Amiodarona, el primmum non noccere no sé si debería aplicarse a la primera o a la segunda. No se trata de perder la cabeza con los nuevos fármacos, pero tampoco cerrarse al progreso. Ambos fármacos van a coexistir, porque al contrario de lo que se había planteado, “Amio vs Drone” creo que habrá que pensar más bien en “Amio coexiste con Drone” según sea el perfil del paciente, que también puede variar evolutivamente. Imaginas a un paciente con Infarto previo, joven y con FAs paroxísticas mal toleradas usando Amiodarona durante toda el resto de su vida?? Si su hígado se lo permite y no es un NYHA avanzado/FEVI deprimida, yo no.

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    • Gracias Ángel: aunque pudiera haberte parecido lo contrario estoy totalmente de acuerdo contigo. Y lo expresas perfectamente: tendrán que coexistir en el tiempo estos dos fármacos. Lo que sí creo es que, de este caso, deberíamos sacar algunas enseñanzas. Hemos asistido a una presión excesiva para posicionar rápidamente dronedarona p.e. poniéndola la primera en la figura 10 de la guía europea en el apartado de medicación antiarrítmica en el paciente con fibrilación auricular sin cardiopatía estructural utilizando un criterio tan científico como es el orden alfabético http://goo.gl/vX0ab . O el extensísimo apartado de la AHA sobre dronedarona http://goo.gl/4SD2O casi sin hablar de las nuevas expectativas sobre anticoagulación en FA. En este escenario el impacto de una reacción adversa poco frecuente parece haber condenado a un fármaco prometedor.
      Cuando un fármaco se comercializa, lo que conocemos como fase de IV o de postcomercialización el fármaco está en nuestras manos, en los médicos asistenciales. En esta fase los estudios que se realizan permiten tener un mejor conocimiento del fármaco al comparar el fármaco con otros productos que ya están en el mercado, valorar los efectos a largo plazo en la calidad de vida del paciente y determinar el coste-efectividad del tratamiento comparado con otros. En ese tiempo los médicos asistenciales creo que deberíamos mantener una actitud prudente, un posicionamiento progresivo del fármaco y no tengo más que remitirme al magnífico ejemplo de paciente infartado que tú propones, al que yo, por su edad intentaría no exponer ni a una disfunción tiroidea ni a un toxicidad pulmonar nada despreciable ni por frecuencia ni por gravedad. Ahora vamos conociendo más sobre dronedarona, sobre su hepatotixicidad, no por hipersensibilidad inmediata sino tras meses de tratamiento y por tanto en gran medida detectable y por tanto “reconducible”.
      Yo personalmente no estaba de acuerdo en cambiar todos los tratamientos de amiodarona por dronedarona, pero tampoco estoy de acuerdo en retirar ahora toda la dronedarona ante el miedo a una hepatotixicidad no presente, situación que, desafortunadamente, ya he visto en algún paciente mío.
      Gracias de verdad por tu comentario.

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  3. Gracias por tu comentario.

    Como bien dices en la ficha técnica de amiodarona (que lleva muchisimos años en el mercado) se puede leer lo siguiente:

    – Trastornos hepatobiliares (ver sección Reacciones adversas): – Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona y regularmente durante éste, se recomienda una monitorización estrecha de las pruebas de función hepática (transaminasas). – Durante la administración oral o intravenosa y en las primeras 24 horas tras la administración de amiodarona IV, pueden aparecer alteraciones hepáticas agudas (incluyendo insuficiencia hepatocelular grave o fallo hepático, a veces mortal) y trastornos hepáticos crónicos. Debido a esto, se debe reducir la dosis de amiodarona o interrumpir el tratamiento si el aumento de las transaminasas excede tres veces el nivel normal. – Los signos clínicos y cambios biológicos de alteraciones hepáticas crónicas debidos a la administración oral de amiodarona pueden ser mínimos (hepatomegalia, transaminasas aumentadas 5 veces los valores normales) y reversibles tras la interrupción del tratamiento, pero se han detectado algunos casos de desenlace mortal.

    Lo que si creo que es diferente es que este fármaco hasta la fecha había demostrado:

    1.- Ser menos eficaz que la amiodarona
    2.- Estar contraindicado en la insuficiencia cardiaca grado IV o en episodios de descompensación
    3.- Tener como principal aval la esperada ausencia de efectos secundarios graves que caracteriza a la amiodarona.

    Por ello creo que si es relevante este hallazgo y no debe suponer alarma pero si mantener una precaución alta ante un fármaco del que, por nuevo, todavía sabemos pocas cosas.

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  4. creo que esa misma advertencia figura en la ficha tecnica de Trangorex, y nadie se ha alarmado por ello………….

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